Plano de saúde é obrigado a fornecer Keytruda (pembrolizumabe)?

O Keytruda (pembrolizumabe) é um dos imunoterápicos mais prescritos no tratamento de diversos tipos de câncer, como melanoma, câncer de pulmão, de bexiga, de cabeça e pescoço e linfoma de Hodgkin. Por ser um medicamento de alto custo — um ciclo pode ultrapassar dezenas de milhares de reais —, é também um dos mais negados pelas operadoras de planos de saúde.

A resposta curta: na grande maioria dos casos em que há prescrição médica fundamentada, sim, o plano de saúde é obrigado a custear o pembrolizumabe. Entenda por quê.

O que dizem a lei e a ANS

O pembrolizumabe possui registro na ANVISA e consta do Rol de Procedimentos da ANS para diversas indicações. Quando a indicação do médico corresponde às diretrizes do rol, a cobertura é obrigatória e a negativa é abusiva.

E quando a operadora alega que a indicação está "fora do rol" ou é "off label"? Desde a Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS é exemplificativo: o plano deve cobrir tratamento fora do rol quando há comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação de órgãos técnicos reconhecidos. Como o pembrolizumabe tem ampla comprovação científica para as indicações aprovadas em bula e em protocolos internacionais, as negativas costumam ser revertidas pelo Judiciário.

Principais justificativas do plano — e por que costumam cair

• "Não está no rol da ANS" — o rol é exemplificativo (Lei 14.454/2022) e não pode se sobrepor à prescrição médica fundamentada.
• "Uso off label" — o STJ entende que cabe ao médico, e não à operadora, definir o tratamento adequado (Súmula 102 do TJSP no mesmo sentido).
• "Medicamento de uso domiciliar" — para antineoplásicos e medicamentos ligados ao tratamento do câncer, a cobertura é devida mesmo em uso domiciliar.

Quanto tempo demora para conseguir o medicamento pela Justiça?

Em casos oncológicos, é comum o pedido de tutela de urgência (liminar). Presentes a prescrição médica, a negativa da operadora e o risco à saúde do paciente, os juízes frequentemente decidem em poucos dias — às vezes em 24 a 72 horas — determinando que o plano forneça o medicamento imediatamente, sob pena de multa diária.

Documentos necessários para agir

• Relatório e prescrição do médico oncologista, com justificativa da indicação;
• Negativa do plano (por escrito, se possível — protocolo, e-mail ou carta);
• Contrato ou carteirinha do plano e comprovantes de pagamento das mensalidades;
• Documentos pessoais e exames que comprovem o diagnóstico.

Se a negativa foi apenas verbal, ainda assim é possível agir: registra-se o pedido formalmente e o silêncio ou a recusa da operadora passa a valer como prova.